生物学的妥当性とは｜医療理論は科学的に成立するのか
医療ではしばしば、エビデンスがあるかどうかが重視されます。
しかし、研究結果が存在することと、その治療理論そのものが科学的に成立していることは同じではありません。
この違いを理解するうえで重要になるのが、生物学的妥当性という概念です。
生物学的妥当性とは、その仮説や理論が、既存の生物学、生理学、神経科学、病理学、解剖学などの知識と整合しているかをみる視点です。
言い換えれば、「その治療で変化が起きたか」だけではなく、「その理論仮説は生物学的に成立するのか」を問う概念です。
なお、この問題を考えるうえでは、臨床研究を重視するEBMと、科学的妥当性を含めて評価するSBMの違いも重要になります。
生物学的妥当性とは何を意味するのか
「生物学的」とは、生命現象を支える既知の仕組みに基づいて説明できることを意味します。
医療でいえば、細胞、生体組織、神経系、免疫系、内分泌系、循環、感覚処理、運動制御などの知見と矛盾しないかが問われます。
また「妥当性」とは、単に印象としてもっともらしいという意味ではありません。
既存の科学知識を前提にしたとき、その仮説が不自然に飛躍していないか、既知の原理と衝突していないか、説明のために過剰な仮定を必要としていないかをみることです。
つまり生物学的妥当性は、「納得しやすい説明」ではなく、「既存の科学体系の中で無理なく位置づけられる説明かどうか」を問う概念です。
歴史的背景｜生物学的妥当性はどこから来たのか
生物学的妥当性という視点は、Austin Bradford Hillが1965年に示した因果推論の議論でもよく知られています。
Hillは、観察された関連が因果関係といえるかを考える際の一つの観点として plausibility を挙げました。
ただし、ここで重要なのは、Hill自身がこれを絶対条件として扱っていないことです。何が妥当とみなされるかは、その時代の科学知識に左右されるためです。
つまり生物学的妥当性は、未知の可能性を否定するための言葉ではありません。
一方で、既知の生物学や生理学と大きく矛盾する理論を、印象や経験だけで正当化してよいわけでもありません。この概念は、仮説を冷静に位置づけるための視点として使う必要があります。
Hillの議論が示したのは、観察結果だけでなく、既知の科学と照らし合わせて解釈する必要があるということです。
EBMとは何か｜臨床研究を重視する枠組み
EBMは、経験や権威だけで医療を決めるのではなく、臨床研究を重視して判断しようとした重要な流れです。
1990年代以降の医療では、ランダム化比較試験、系統的レビュー、バイアス評価などが重視されるようになり、医療の透明性は大きく高まりました。
この点でEBMは、現代医療に大きな貢献をした枠組みです。
ただしEBMは、本来「研究だけを見ればよい」という考え方ではありません。
最良の外部のエビデンスを、臨床技能や患者様の状況と統合して判断する考え方です。
それでも実際の運用では、「研究があるかどうか」が前面に出やすく、「その理論は基礎科学と整合するのか」という問いが弱くなることがあります。
EBMは臨床研究を読む力を高めましたが、理論の成立性そのものを十分に吟味する枠組みとは少し役割が異なります。
SBMとは何か｜生物学的妥当性との違い
ここで重要なのは、SBMと生物学的妥当性は同じ意味ではないという点です。
生物学的妥当性は、あくまで「その仮説は既存の科学と整合するか」をみる一つの評価視点です。
それに対してSBMは、その生物学的妥当性も含めて、基礎科学、事前確率、臨床研究、研究デザイン、バイアスなどを統合して医療を評価する枠組みです。
つまり、生物学的妥当性はSBMの一部であり、SBMそのものではありません。
たとえば、ある治療理論が生理学や神経科学とよく整合していれば、生物学的妥当性は高いと考えられます。
しかし、それだけで治療効果が証明されたことにはなりません。
逆に、臨床研究で一見よい結果が出ていても、その理論が既知の科学と大きく矛盾していれば、その解釈には慎重さが必要です。
SBMは、この両方を同時にみるための枠組みです。
SBMの意義は、「研究結果があるか」だけでなく、「その理論はそもそもどれくらい成立する可能性があるのか」まで含めて判断する点にあります。
なぜ研究結果があっても理論が正しいとは限らないのか
ここが最も重要な点です。
ある治療で症状が改善した研究があったとしても、それは必ずしも治療者が説明している理論仮説を支持するとは限りません。
たとえば、「筋肉が慢性疼痛の主因であり、強く揉むことで筋肉そのものが変化し、その結果として症状が減る」という理論を前提に研究を行ったとします。
その研究で改善が観察されたとしても、その改善が本当に想定された筋肉理論を支持しているとは限りません。
実際には、期待、安心感、注意の変化、脅威評価の低下、施術者との相互作用、自然経過、測定時点の変動など、別の要因で説明できる可能性があります。
つまり、研究結果と理論仮説は切り分けて考える必要があります。
研究が示したのは「その条件で何らかの変化が起きた」という事実であって、「説明されている機序が正しかった」という事実ではありません。
この飛躍を避けることが、医療理論を科学的に評価するうえで重要です。
医療での使われ方｜生物学的妥当性は何を判断するのか
臨床で生物学的妥当性を考えるときは、主に三つの問いが重要になります。
第一に、その理論は既知の生理学や神経科学と矛盾していないかという点です。
第二に、その説明は過剰な仮定を必要としていないかという点です。
第三に、その理論が主張する作用の大きさに対して、必要な証拠の強さは十分かという点です。
この視点は、徒手療法、運動療法、画像診断の解釈、慢性疼痛の説明など、あらゆる臨床領域で重要です。
特に慢性疼痛では、末梢神経の状態と入力、中枢神経処理、学習、予測、情動、睡眠、ストレス、注意、回避などが関与します。
そのため、単一の構造異常だけで長引く症状を一元的に説明する理論は、生物学的妥当性の観点から慎重に評価する必要があります。
生物学的妥当性とは、治療を否定するための言葉ではありません。
むしろ、何がどこまで言えるのかを明確にし、過剰な説明や誤った確信を避けるための基準です。
結論｜医療理論はエビデンスと科学性の両方でみる
医療理論を評価する際には、エビデンスの有無だけを見ても不十分です。重要なのは、その研究結果が何を示しているのかと、その理論仮説が既存の科学知識の中で成立するのかを分けて考えることです。
生物学的妥当性は、仮説を基礎科学の文脈に置き直すための視点です。
そしてSBMは、その生物学的妥当性を含めて、基礎科学と臨床研究を統合して判断する枠組みです。EBMは臨床研究を重視するうえで重要であり、SBMはその解釈に科学的文脈を与えます。
研究結果があることと、理論が科学的に成立することは同じではありません。医療理論は、エビデンスの有無だけでなく、生物学的妥当性を含む科学的文脈の中で評価する必要があります。
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